Richtlijnen voor het gebruik van juridische procedures om de toegang tot geneesmiddelen te bevorderen
FtV gebruikt juridische procedures om farmaceutische bedrijven verantwoordelijk te houden voor de prijsstelling van medicijnen en deelt vervolgens de geleerde lessen in het onderstaande document om anderen te helpen die werken aan het verbeteren van de toegang tot medicijnen.
Richtlijnen
Vrijwaring
Deze richtlijnen zijn ontwikkeld door Farma ter Verantwoording (FtV) (Engels: Pharmaceutical Accountability Foundation of PAF)) als service aan andere NGO’s die campagne willen voeren voor toegang tot medicijnen. Ze zijn gebaseerd op de ervaringen van FtV en andere NGO’s en zijn aangevuld met discussies en voorbeelden uit FtV-webinars en literatuuronderzoeken. Waar mogelijk zijn voorbeelden toegevoegd. FtV brengt deze richtlijnen als mogelijk nuttige suggesties; NGO’s moeten de dossiers opstellen en plaatselijke advocaten raadplegen alvorens een van de aanbevelingen toe te passen. FtV kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor eventuele weglatingen of adviezen in dit document. FtV zal alle redelijke opmerkingen of verzoeken tot wijziging in overweging nemen.
Definities
- (Juridische) procedure: de methoden waarmee wettelijke rechten worden afgedwongen; de specifieke mechanismen voor het voeren van een rechtszaak, inclusief het proces, de pleidooien, bewijsregels en regels van burgerlijke rechtsvordering of strafvordering.
- Juridische stappen: elke rechtszaak, petitie of vervolging.
Inleiding
- Het mensenrecht op gezondheid, inclusief toegang tot essentiële medicijnen, legt wettelijk bindende verplichtingen op aan staten, wat inhoudt dat ze wetten en beleid moeten invoeren om de realisatie van deze rechten mogelijk te maken.
- Farmaceutische bedrijven hebben een verantwoordelijkheid om het recht op gezondheid te respecteren via de Business and Human Rights Principles (‘Ruggie Principles’).
- Farmaceutische bedrijven vermelden vaak op hun websites dat ze zich houden aan de VN Business en Human Rights principes. Deze zijn door voormalig VN Speciaal Rapporteur voor het recht op gezondheid Paul Hunt omgezet in een richtlijn met 47 mensenrechtenverantwoordelijkheden van farmaceutische bedrijven richting toegang tot medicijnen. (PDF in 6 talen; alternatieve link naar een Engels woordbestand of PDF)
- De FtV Good Covid-19 Company Practices (GCCP) zijn gebaseerd op deze mensenrechtenprincipes en verantwoordelijkheden voor farmaceutische bedrijven, en hebben geresulteerd in een reeks aanbevolen goede praktijken ‘Richtlijnen voor verantwoord farmaceutisch gedrag’ waaraan farmaceutische bedrijven zich dienen te houden.
- De GCCP Scorecard van maart 2021 (2e editie) scoorde 9 vaccin- en 3 geneesmiddelenfabrikanten met een stoplichtsysteem. De scorekaart wordt bijgewerkt om 30 producten te scoren in de 2022 Fair Pharma Scorecard.
- De Fair Pharma Scorecard laat zien dat, hoewel de scores variëren, farmaceutische bedrijven zich over het algemeen niet substantieel houden aan hun verantwoordelijkheden op het gebied van mensenrechten, ondanks het feit dat bijna alle bedrijven het erover eens zijn dat hun websites zich houden aan de VN Business & Human Rights-principes.
- Farmaceutische bedrijven kunnen momenteel niet ter verantwoording worden geroepen op grond van internationale mensenrechtenmechanismen. Dit betekent dat niemand (bijv. noch een staat, noch een niet-gouvernementele organisatie (NGO), noch een individu) een formele klacht kan indienen tegen een farmaceutisch bedrijf op internationaal niveau onder de mensenrechtenwetgeving.
- Ngo’s kunnen echter lobbyen bij nationale wetgeving en beleidsmakers (bijv. Parlement, regering) om nationale bindende normen in te voeren die afdwingbaar zijn tegen farmaceutische bedrijven. Zo heeft FtV gepleit voor een zorgplichtnorm voor farmaceutische bedrijven in Nederland. Er zijn andere soorten juridische stappen die ngo’s kunnen ondernemen.
- Deze richtlijnen zijn bedoeld om ngo’s te informeren die juridische stappen overwegen tegen farmaceutische bedrijven die de toegang tot (hun) medicijnen en/of toegang tot gezondheidszorg in het algemeen verhinderen, in gevaar brengen of beperken.
- Deze richtlijnen zijn gebaseerd op de ervaring van PAF en voorbeelden van andere ngo’s die onder meer juridische stappen hebben ondernomen tegen farmaceutische bedrijven om de toegang tot hun producten te verbeteren.
- Deze richtlijnen, hoewel in eerste instantie ontwikkeld voor Covid-19-producten in het GCCP-project, kunnen ook van toepassing zijn op alle andere essentiële geneesmiddelen waartoe mensen toegang moeten hebben.
Voordat u juridische stappen overweegt
Het ondernemen van juridische stappen is een proces dat lang kan duren en aanzienlijke personele en financiële middelen kan vergen. NGO’s zouden daarom moeten onderzoeken of ze farmaceutische bedrijven kunnen stimuleren om de juiste dingen te doen alvorens juridische stappen te overwegen. Ngo’s kunnen lobbyen bij parlement of regering om wetten te veranderen, of ze kunnen campagnes organiseren om het grote publiek bewust te maken van het probleem, en zo druk uitoefenen op farmaceutische bedrijven. Het GCCP-project heeft FtV geleerd dat het waardevol is om farmaceutische bedrijven te wijzen op de mensenrechtenprincipes waartoe ze zich publiekelijk hebben verplicht. Het debat over de mensenrechtenverantwoordelijkheden van farmaceutische bedrijven kan ook worden gebruikt om het rechtssysteem in landen te veranderen. Het GCCP-project toonde echter ook aan dat farmaceutische bedrijven niet bereid zijn om bepaalde aspecten te veranderen die hun langetermijnwinst of bedrijfsmodel zouden kunnen ondermijnen. Er is ook steeds meer aandacht voor ‘eerlijke’ geneesmiddelenprijzen, en het logische gevolg daarvan: dat oneerlijke geneesmiddelenprijzen kunnen leiden tot oneerlijke, buitensporige winsten, en daarmee tot schade aan patiënten en zorgstelsels die elke zorgdollar maar één keer kunnen uitgeven.
FtV heeft op haar website alle problemen vermeld die leiden tot toegangsproblemen of buitensporige prijzen en winsten. Het bevat ook oplossingen voor hoe overheden, professionals, patiënten(organisaties) en ngo’s deze problemen kunnen verminderen. Sommige problemen kunnen met de bekende oplossingen echter niet afdoende worden aangepakt, omdat overheden hebben nagelaten excessen in nationale wetgeving te regelen. In die context zouden ngo’s andere oplossingen, zoals gerechtelijke stappen, kunnen onderzoeken en overwegen.
Hieronder beschrijft FtV enkele mogelijke stappen die ngo’s kunnen nemen om ervoor te zorgen dat bedrijven hun praktijken verbeteren of het probleem oplossen voordat ze juridische stappen ondernemen.
- Beschrijf: wat is het probleem? Wat is de gewenste oplossing/uitkomst?
- Controleer de status van het farmaceutische bedrijf: doet dit bedrijf:
- Heeft u een geldige bedrijfsvergunning om in uw land actief te zijn?
- Wordt het regelmatig gecontroleerd op zijn GMP/GDP-status?
- Heeft u het wettelijke recht om het product in uw land te vervaardigen en/of te verkopen? (registratie)
- Heeft u een patent, marktexclusiviteit of ander monopolie voor het product?
- Zo nee, produceert het het product onder licentie? Zo ja, wat zijn de vergunningsvoorwaarden?
- Houdt het bedrijf zich aan de UN Business & Human Rights Principles?
- Is het lid van een Pharmaceutical Manufacturing Association die zich houdt aan een gedragscode of andere principes?
- Veroorzaakt het bedrijf het probleem direct, of is het probleem te wijten aan een externe factor of een slechte stimulerende omgeving?
-
- Is het probleem een buitensporige, oneerlijke prijs dan
- niet geaccepteerd door uw land,
- niet vergoed door uw zorgverzekering of
- niet betaalbaar voor u, of
- verdringt de toegang tot andere gezondheidszorg
- U hebt geen toegang tot een product dat is
- in principe beschikbaar of geregistreerd in uw land
- niet beschikbaar / geregistreerd in uw land (wel beschikbaar in andere landen)
- niet beschikbaar vanwege wereldwijde ongelijke verdeling
- Andere problemen?
- Is het probleem een buitensporige, oneerlijke prijs dan
- Bepaal uw strategie: maak een plan voor het uitrollen van de campagne, welke strategie voor belangenbehartiging of publieke druk het beste zou werken, en overweeg welk type juridische actie uiteindelijk passend zou zijn.
- Onderzoek: onderzoek welke normen of wettelijke kaders er zijn voor het probleem. Raadpleeg professionals en instellingen. Documenteer uw zaak nauwkeurig. Pas technieken van onderzoeksjournalisten toe en wees eerlijk door ‘hoor en wederhoor’ toe te passen. Wees transparant in uw acties en documenteer ze op uw website.
- Vergelijk uw bevindingen over het gedrag van het bedrijf met gevestigde maatschappelijke normen, wetten en good practices (zoals de Good Covid-19 Company Practices).
- Documenteer al je bevindingen en bronnen op een veilige computer met een versleutelde back-up in de cloud.
Begin dan met het benaderen van het bedrijf:
- Vragen: stuur een openbare, open brief aan het bedrijf; leg het probleem uit en vraag hen om de “Good Practices” toe te passen en eventuele “Bad Practices” te stoppen.
- Leg in uw gesprekken met het farmaceutische bedrijf uit wat hun verantwoordelijkheden op het gebied van mensenrechten zijn: prijs hen voor een verklaring op hun bedrijfswebsite dat zij zich houden aan de “UN Business & Human Rights-principes”, en voor hun goede praktijken. Maar leg ook duidelijk uit waar ze zich niet aan houden. Vraag het bedrijf om hun slechte praktijken te veranderen. Wijs naar de GCCP of andere scorekaarten en vraag om een openbaar antwoord.
- Vergelijk bedrijven: verwijs voor hun slechte praktijken naar andere bedrijven met goede of betere praktijken. Voorbeelden van beter scorende bedrijven vindt u op de website van FtV GCCP. Gebruik ze als vergelijkingen in hun communicatie met bedrijven.
- Als ze antwoorden, zorg er dan voor dat alle documenten openbaar kunnen worden gemaakt op uw website (indien nodig)
- Als ze je negeren, herinner ze er dan aan en vermeld dat je de open brief op je website hebt gepubliceerd, of verwijs naar een blog die je erover hebt geschreven.
- Vergroot het algemene bewustzijn (gebruik uw bevindingen om een wetenschappelijk artikel te schrijven, met de pers samen te werken, vragen te stellen in het Parlement enz.)
- Gebruik sociale media met uw eisen
- Werk samen met andere ngo’s of netwerken die aan soortgelijke kwesties werken (CIFA-partners, Access-Covid-19-groep, toegewijde ngo’s zoals Health Action International, Amnesty Intl, Human Rights Watch enz.)
- Schakel openbare instellingen in die mogelijk kunnen onderzoeken of regulerend optreden mogelijk is (farmaceutische inspectie, regelgevende instantie, mededingingsautoriteit, prijsautoriteit enz.)
Een enkel geval van ‘slecht’ gedrag kan ook in een bredere campagne worden gebruikt als voorbeeld van de noodzaak tot verandering. U kunt dit voorbeeld gebruiken om:
-
- Lobbyen bij nationale of regionale wetgevers om een sterkere wettelijke basis voor de Goede Praktijken te verschaffen
- Als de ongewenste praktijken de huidige wetten niet schenden, voer dan campagne voor betere wetten/regelgeving in NL/EU/wereldwijd
- Vraag instellingen die invloed hebben (koopovereenkomsten, politieke macht) op farma om tussenbeide te komen (overheden, VN-agentschappen)
Als de bovenstaande methoden hebben gefaald... Tijd om juridische stappen te overwegen.
Wanneer bovenstaande stappen niet tot een oplossing hebben geleid en u toch het probleem of de slechte gewoonte wilt stoppen/verzachten, is het misschien tijd om mogelijke juridische stappen te overwegen.
Eerst moet u het onderzoek doen om de feiten te bepalen van de precieze schending die u zult beweren, wie verantwoordelijk is voor de schending, door welke acties, welke wettelijke regels van toepassing zijn op deze zaak en, afhankelijk van uw NGO, welke opties u heeft om juridische stappen te ondernemen.
Het farmaceutische product analyseren
De meeste problemen worden veroorzaakt door single-source producten. Dit betekent dat het product onderworpen is aan een monopolie dat het bedrijf heeft verkregen door:
- Een patent:
- Een productoctrooi op de originele verbinding duurt 20 jaar. Laat een octrooi-expert onderzoeken of
- U kunt zich verzetten tegen de verlening van een octrooi voordat het Octrooibureau het verleent (pre-grant oppositie, bijv. NGO’s in India)
- Het patent is zwak, zinloos of kan worden aangevochten (Patent challenge, bijv. Gilead sofosbuvir, EU, door Médecins du Monde, Kymriah, Zwitserland, PublicEye)
- Het product is belangrijk voor de volksgezondheid (zie Verklaring van Doha), en wordt op redelijke gronden niet beschikbaar gesteld, of het bedrijf weigert de uitvinding op de markt te brengen (werkt niet)
- NGO’s kunnen lobbyen bij regeringen die een licentie voor ‘Government Use’ kunnen afgeven (Pfizer Paxlovid, Chili, Innovarte)
- Iedereen (concurrerende bedrijven, NGO’s) kan een ‘Dwanglicentie’ aanvragen onder de nationale octrooiwetgeving. Medicines Law & Policy houdt een TRIPS Flexibilities-database bij van dergelijke voorbeelden.
- Sommige bedrijven gebruiken een ‘patent thicket’-techniek, waarbij ze veel meer patenten aanvragen op andere aspecten van het product
- Dit is misbruik van het octrooisysteem en vereist een specifieke campagne ( AbbVie, adalimumab/Humira, I-MAK )
- Bedrijven proberen de bescherming uit te breiden door iets in het product te veranderen en een nieuwe patentbescherming van 20 jaar te krijgen voor de product (‘evergreening’)
- Door iets aan het molecuul te veranderen (een nieuw zout, ester, enz.)
- Door de doseringsvorm te veranderen (langzame afgifte, andere doseringsvorm)
- Door gebruik te maken van ‘gemakkelijkere’ injectiemethoden (insuline- of EPI-pennen)
- Bedrijven kunnen ‘vergeten’ dat het oorspronkelijke onderzoek dat ten grondslag ligt aan het octrooi werd gefinancierd door openbare bronnen, aangezien dit bepaalde verplichtingen oplegt aan de marketing van het product.
- Ngo’s dienden een verzoekschrift in bij de Amerikaanse regering wegens niet-naleving door Moderna van een contract met BARDA (bijv. covid-19-vaccin Moderna, VS, KEI/Public Citizen)
- vroegen NGO’s de regering van de VS om een marsverzoek in te willigen voor de patenten op een medicijn dat gedeeltelijk is uitgevonden en ontwikkeld in klinische proeven gefinancierd door het Amerikaanse leger en de NIH, dat wordt verkocht voor> $ 156.000 per jaar, 3 tot 5 keer hoger dan enig ander hoog inkomen land? (bijv. prostaatgeneesmiddel Enzalutamide/Xtandi, KEI)
- EU staat bedrijven ‘compensatie’ toe
- kortere levensduur van het octrooi dan normaal vanwege langdurige regelgevingsprocessen (aanvullende beschermingscertificaten)
- Ontwikkeling van een pediatrische versie van een bestaand geneesmiddel (6 maanden patentverlenging)
- Een productoctrooi op de originele verbinding duurt 20 jaar. Laat een octrooi-expert onderzoeken of
- Gegevensexclusiviteit: EU staat 8 jaar bescherming toe tegen de registratie van een tweede versie van het geneesmiddel door verwijzing naar de werkzaamheids-/veiligheidsgegevens van de eerste geregistreerde op de markt te blokkeren (meestal de originator, maar het kan ook een generiek geneesmiddel zijn)
- Marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen (gegeven om de ontwikkeling van producten voor zeer zeldzame ziekten te stimuleren)
-
- De EU verleent 10 jaar marketingexclusiviteit vanaf het moment dat EMA het product registreert met een nieuwe weesgeneesmiddelindicatie.
- VS 7 jaar [check]
- De enige op de markt zijn (waarom zijn er geen concurrerende producten beschikbaar?)
De juridische situatie in uw land analyseren
U dient rekening te houden met nationale (en in sommige landen subnationale wetten) die van toepassing zijn op bedrijven die op uw grondgebied zijn gevestigd, evenals alle supranationale wetten, zoals regionale wetten (bijv. EU-richtlijnen) of internationale overeenkomsten (bijv. WTO TRIPS-overeenkomst), die afdwingbare rechten creëren voor individuen en/of bindende verplichtingen voor staten of bedrijven die actief zijn op uw grondgebied.
Jouw land:
- De toepasbaarheid van internationale IP-standaarden hangt af van het niveau van economische ontwikkeling van uw land:
- Als uw land een minst ontwikkeld land (MOL/LDC) is, is uw land met betrekking tot farmaceutische producten niet verplicht om de secties 5 en 7 van deel II van de TRIPs-overeenkomst te implementeren of toe te passen of om de rechten waarin deze secties voorzien af te dwingen tot 2033. In lekentermen kunt u farmaceutische patentaanvragen waarschijnlijk negeren, tenzij uw land ze specifiek heeft goedgekeurd.
- Uw land is geen LDC maar kan een hogere bescherming (TRIPS-plus) gebruiken dan vereist is onder TRIPS
- De toepasselijke IP-normen in uw land zijn vastgelegd in regionale en/of nationale wetgeving:
-
- Het octrooibureau van uw land (of regionaal) staat vergeefse octrooiaanvragen toe of verleent octrooien zonder onderzoek (Zuid-Afrikaanse situatie van vóór 2018)
- Heeft mogelijk ongepaste IP-/octrooiwetten (zie uitleg hieronder in het gedeelte over TRIPS-plus)
- Heeft mogelijk exclusiviteiten voor medicijnen in andere soorten wetten, zoals farmaceutische regelgeving
- Uw rechten onder de nationale wetgeving moeten worden beschermd in de nationale grondwet:
-
- Heeft uw land een grondwet die een afdwingbaar recht op gezondheid erkent (of een ander recht dat de verstrekking van essentiële medicijnen vereist)? Als dat het geval is, kunt u het gebruiken om burgers te beschermen tegen oneerlijke overheidsbeslissingen (bijv. Nevirapine, Zuid-Afrika, actiecampagne minister van Volksgezondheid versus behandeling)
- Als u een zwakke grondwet heeft, een onrechtvaardig, corrupt of slecht werkend rechtssysteem,
-
- dit kan u belemmeren om van uw rechten te genieten. Overweeg om uw rechtssysteem te versterken.
- Kunt u de zaak doorverwijzen naar supranationale rechtbanken, een beroep doen op internationale overeenkomsten of internationale convenanten gebruiken?
-
- Het Hof van Justitie van de Europese Unie, het Europees Hof voor de Rechten van de Mens, het WTO-systeem voor geschillenbeslechting
Welke juridische stappen kunnen geschikt zijn voor mijn organisatie?
Analyseren:
- Weten we genoeg over het probleem?
- Rechtspositie ngo: kunnen we een bedrijf voor de rechter dagen? Ontvankelijkheid zaak/partijen?
- Budget: klein/middelgroot/groot? Kunnen we het pro deo doen? (of: anderen het werk laten doen bijv. Mededingingsrecht)
- Juridische expertise: hebben we toegang tot een team van competente advocaten? Hebben ze toegang tot juridische experts op het gebied van nationaal/regionaal recht (afhankelijk van het recht dat op de zaak van toepassing is)
- Tijdsbestek: hoe urgent is onze zaak? Zijn er voorbereidende maatregelen nodig? (Nederlands recht: kort geding)
- Grondgebied: is dit een nationale/EU-brede/globale zaak?
- Nationale/internationale juridische omgeving: welke wetten zijn van kracht op nationaal, regionaal of internationaal niveau die mijn zaak helpen/hinderen?
Stel duidelijke doelen:
- Wat willen we bereiken? (financiële compensatie, publieke ‘shaming’, algemene prijsverlaging, gerechtelijke uitspraak (jurisprudentie), verandering in de wetten/EU-regelgeving)
- Wie is ons doelwit? (wereldwijd bedrijf, nationaal bedrijf, merk/generiek, parlement/ministeries van volksgezondheid)
- Wat voor ondersteuning hebben we? (media, communicatie, maatschappelijk middenveld, politiek, institutioneel)
- Welke stappen willen we zetten, in welke volgorde? op basis van de ondersteuning/middelen die we hebben of organiseren?
Uitleg van de onderliggende wetten
Problematische wetten/praktijken
TRIPS/TRIPS + :
De WTO-overeenkomst inzake handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten (TRIPS) voorziet in de minimumnormen voor de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten (IPR’s) die WTO-leden moeten toepassen. Momenteel vormen IER’s in knowhow een belemmering voor het vergroten van de toegang tot covid-19-vaccins door de productie op te schalen.
TRIPS+ of TRIPS-plus: hogere beschermingsniveaus (vaak geëist door ontwikkelde landen) die niet worden voorgeschreven door het TRIPs-regime van de WTO. De term wordt veeleer gebruikt om aan te geven dat deze eisen verder gaan dan de minimumnormen opgelegd door TRIPs (TRIPS- of TRIPS-minus). Zie onze website voor verdere uitleg.
Juridische middelen:
- Ben je een Minst Ontwikkeld land, maak dan gebruik van de LDC-vrijstelling: volgens artikel 66.1 van de TRIPS-overeenkomst krijgen MOL’s een overgangsperiode die hen vrijstelt van de verplichting om TRIPS volledig te implementeren. Dit werd verlengd tot juli 2034. Deze vrijstelling moet worden bevorderd en aangemoedigd om onnodige belemmeringen voor de toegang tot drugs als gevolg van intellectuele-eigendomsrechten te voorkomen.
- Farmaceutische bedrijven in MOL’s kunnen mogelijk patenten negeren en generieke versies maken, als het land gebruik maakt van de LDC-transitie. Uitzondering: als het land een octrooiwet invoert die het patenteren van medicijnen mogelijk maakt, EN deze gaat verlenen, dan kun je ze niet ‘negeren’. Misschien bent u bereid het risico te nemen omdat een rechtszaak wegens inbreuk minder waarschijnlijk is… Voorbeeld: Oeganda
- Als uw LDC-land lid is van een regionale economische gemeenschap (REC) met een meerderheid van MOL’s, dan zijn bepaalde beperkingen (zoals het exporteren van maximaal 50% van de binnenlandse productie) niet van toepassing. De meeste Afrikaanse MOL’s zijn lid van REC’s waar lokaal geproduceerde goederen vrij kunnen circuleren
- Bevorder het gebruik van TRIPS-flexibiliteiten/TRIPS-minus in nationale wetten: deze stellen ontwikkelingslanden en minst ontwikkelde landen in staat om TRIPS-compatibele normen te gebruiken op een manier die hen in staat stelt hun eigen overheidsbeleid na te streven, en omvatten:
- Zorg ervoor dat uw land alleen TRIPS minus toepast en TRIPS-plus-aspecten uit de nationale wetgeving verwijdert. Voorbeelden: SARPAM TTATM rapport Zuidelijk Afrika
TRIPS-flexibiliteit toepassen:
- Overheidsgebruik of verplichte licenties: landen kunnen dit verlenen om een medicijnoctrooi te negeren 🡪 Gebruikslicentie van de Russische overheid op Remdesivir
- Pre-grant-octrooioppositiesystemen bieden de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen een octrooi voordat het wordt verleend
- Minimale criteria voor octrooiering: TRIPS stelt een minimumstandaard voor de bescherming van rechten vast – Leden kunnen ervoor kiezen om dit minimum te volgen (TRIPS minus) of om het niveau van bescherming van rechten te verhogen (TRIPS plus). Staten moeten worden aangemoedigd om te kiezen voor TRIPS minus maatregelen bij octrooiering 🡪 Voorbeelden: UNDP/WHO-rapporten
- Het handboek van Ellen ’t Hoen. Particuliere patenten en volksgezondheid.
Octrooi verlengingen
Een IE-recht dat de duur van bepaalde octrooirechten verlengt. Dit verlengt het monopolie voor een door een octrooi beschermd product. In de EU wordt dit een Aanvullend Beschermingscertificaat genoemd en geldt voor farmaceutische producten onder bepaalde voorwaarden en andere specifieke gebieden.
Juridische middelen:
- Gebruik het octrooirecht om te voorkomen dat de octrooiverlenging wordt verleend: betwist de verlening van het ABC
- HvJ-EU in Truvada-zaak: een groep fabrikanten van een generieke versie van een antiretroviraal geneesmiddel dat op de markt wordt gebracht onder het handelsmerk Truvada, heeft in het VK een nietigheidsprocedure aangespannen tegen een SPC van Gilead voor het geneesmiddel. Het HvJ-EU oordeelde in het voordeel van de Generics-groep en oordeelde dat de Truvada SPC niet voldeed aan de criteria voor legitimiteit
Wat is de strategie of het rechtsmiddel?
- Voer campagne tegen SPC’s in de huidige farmaceutische strategie van de EU
- Campagne voeren op landenniveau om geen SPC’s toe te passen voor essentiële medicijnen
- Vergelijk landen: als andere EU-landen de SPC voor een bepaald geneesmiddel hebben afgewezen, overtuig uw regering dan om hetzelfde te doen
- Vraag technische ondersteuning aan gespecialiseerde advocaten en organisaties (zoals Medicines Law & Policy)
- Burgerlijke ongehoorzaamheid (voorbeeld: Britse kopersclub voor TDF/FTC (Truvada)
Groenblijvend
Evergreening is het proces waarbij bedrijven aanvullende patenten verkrijgen op hetzelfde product onder de claim dat het een ‘nieuwe uitvinding’ is, terwijl het eigenlijk slechts een kleine aanpassing van het medicijn is. Dit vormt een belemmering voor de productie van generieke geneesmiddelen en daarmee voor de toegankelijkheid van het geneesmiddel.
Juridische middelen:
- Gebruik het octrooirecht om de altijd groeiende betwisting van de legitimiteit van het octrooi te ondermijnen
- Novartis v Union of India: Het Zwitserse farmaceutische bedrijf Novartis werd door het Indiase Hooggerechtshof een patent op een antikankermedicijn Gleevec geweigerd op basis van het feit dat het Hof de wijziging van het oorspronkelijke medicijn niet als een octrooieerbare ‘uitvinding’ beschouwde.
- Menzis v AstraZeneca: AstraZeneca moest in eerste aanleg een schadevergoeding betalen aan zorgverzekeraar Menzis nadat de Nederlandse rechter oordeelde dat het zich ‘ongerechtvaardigd had verrijkt’ door patent af te dwingen op een iets andere versie van een bekend product. Het vonnis werd in hoger beroep vernietigd.
Wat is de juridische strategie?
- Analyseer de evergreening-strategie van uw doelbedrijf: meestal maken ze een ander zout of een andere doseringsvorm en beweren dat dit beter werkt voor patiënten, een paar jaar voordat hun oorspronkelijke productoctrooi verloopt.
- Controleer of andere landen de patentverlenging hebben afgewezen, of dat generieke bedrijven de patentgeldigheid hebben aangevochten
- Documenteer de buitensporige prijs in vergelijking met generieke versies en bereken het teveel betaalde
- Vraag het bedrijf om de prijs te verlagen of om generieke concurrenten toe te laten op de markt.
- Als ze weigeren, bereken dan de te veel betaalde kosten en start een civiele procedure
Weesgeneesmiddelstatus/dominante marktposities
De status van weesgeneesmiddel is een aanduiding die aan farmaceutische bedrijven wordt gegeven om hen aan te moedigen producten te ontwikkelen voor die ziekten die zo zeldzaam zijn dat het ontwikkelen van medicijnen voor hen niet winstgevend is. De status geeft hen verschillende (geldelijke) voordelen zoals marketingexclusiviteit, belastingvermindering voor uitgaven voor klinische proeven, enz. Het probleem is dat deze status kan leiden tot buitensporig hoge prijzen voor de medicijnen vanwege de monopoliepositie op de markt van het bedrijf dat de rechten op het weesgeneesmiddel heeft.
Rechtsmiddel:
- Gebruik de consumenten-/mededingingswetgeving om de aanwijzing als weesgeneesmiddel te ondermijnen: betwist de legitimiteit van de aanwijzing als weesgeneesmiddel wanneer bedrijven misbruik maken van hun dominante positie en patiënten weinig baat hebben bij de aanwijzing
- Hazel Tau & anderen vs GlaxoSmithKline (GSK), Boehringer Ingelheim (BI) & anderen: De Zuid-Afrikaanse Mededingingscommissie stelde vast dat twee bedrijven (GlaxoSmithKline & Boehringer Ingelheim) ‘misbruik hadden gemaakt van hun machtspositie door buitensporige prijzen te vragen voor hun gepatenteerde antiretrovirale geneesmiddelen’. GSK en BI kwamen toen overeen om hun gepatenteerde geneesmiddelen in licentie te geven aan lokale producenten van generieke geneesmiddelen.
- CDCA-Leadiant: de Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft het bedrijf Leadiant beboet wegens misbruik van haar dominante marktpositie en het overtreden van de mededingingsregels. Leadiant had de prijs van een op CDCA gebaseerd medicijn verhoogd nadat het de status van weesgeneesmiddel had verkregen en kreeg het exclusieve recht om het medicijn op de Europese markt te leveren.
- Preventie: Mobiliseer professionals en patiëntenorganisaties. Overtuig de Health Technology Agency dat de prijs buitensporig hoog is en dat het weesgeneesmiddel tegen veel lagere kosten door apothekers kan worden samengesteld of als generiek uit het buitenland kan worden geïmporteerd
- Mexiletine (Namuscla, Lupos). Het bedrijf vroeg oorspronkelijk om een 430x hogere prijs. Zelfs nadat de vraagprijs was verlaagd tot 100x, raadde het Nederlandse HTA-bureau ZIN af om de buitensporige prijs te vergoeden, omdat generieke geneesmiddelen van goede kwaliteit konden worden geïmporteerd en apothekers het product tegen lagere kosten konden bereiden.
Wat is de juridische strategie?
Overweeg een mededingingsrechtelijke klacht (misbruik economische machtspositie)
Campagne voor een gewijzigde EU weesgeneesmiddelenrichtlijn (lopend debat in EU 2022-2023)
Kartels
Kartels zijn bedrijven die in dezelfde branche concurreren en samenwerken om de concurrentie te verminderen door de handel te beperken.
Rechtsmiddel: Gebruik het mededingingsrecht om wanpraktijken te beteugelen (Artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie verbiedt ‘concurrentiebeperkende overeenkomsten tussen twee of meer onafhankelijke marktdeelnemers.’)
- Roche vs Adams: een groep gigantische farmaceutische bedrijven, waaronder het Zwitserse bedrijf Roche, kreeg in 2001 een boete van 523 miljoen pond van de Europese Commissie nadat Stanley Adams op Roche had gefloten en de samenzwering van de groepen om prijzen vast te stellen onthulde.
Wat is de juridische strategie?
- Als u een kartel vermoedt, meld dit dan bij de mededingingsautoriteit.
Mensenrechtenwetgeving: de primaire verantwoordelijkheid ligt bij de staat
Het systeem van internationale mensenrechtenwetgeving is wettelijk bindend voor regeringen, die verplichtingen hebben om de mensenrechten van hun bevolking te respecteren, te beschermen en na te komen. De WHO-grondwet van 1946 beschouwt de “… de hoogst haalbare standaard van gezondheid als een fundamenteel recht van ieder mens.”
De wettelijk afdwingbare verantwoording ligt dus primair bij de Staten.
Juridisch beroep
- Gebruik en promoot de notie van de verantwoordelijkheid van particuliere actoren om mensenrechten te respecteren: de leidende beginselen van de Verenigde Naties inzake bedrijfsleven en mensenrechten maken duidelijk dat particuliere bedrijven ook een verantwoordelijkheid hebben om mensenrechten te respecteren. In 2008 schreef de eerste speciale VN-rapporteur voor het recht op de hoogst haalbare gezondheidsstandaard de mensenrechtenrichtlijnen voor farmaceutische bedrijven met betrekking tot toegang tot geneesmiddelen. Voor farmaceutische bedrijven gelden daarom specifieke verantwoordelijkheden met betrekking tot de toegang tot geneesmiddelen. Deze richtlijnen moeten worden gepromoot en versterkt om de verantwoordingsplicht van particuliere actoren in het kader van de mensenrechtenwetgeving te vergroten.
- Wet inzake onrechtmatige daad: geen voorbeelden voor A2M, maar op andere gebieden van mensenrechten is procesvoering wegens onrechtmatige daad succesvol geweest in het ter verantwoording roepen van particuliere actoren voor mensenrechtenschendingen, b.v. https://earthrights.org/case/wiwa-v-royal-dutch-shell/; https://www.urgenda.nl/thema’s/klimaatzaak/
Wat is het rechtsmiddel?
Overtuig de rechtbank in een onrechtmatige daad of civiele zaak dat het bedrijf zijn verantwoordelijkheden op het gebied van mensenrechten niet is nagekomen.
Campagne voeren in het nationale parlement voor meer bindende wetgeving voor geneesmiddelen, inclusief zorgplicht.
Beledigende clausules in contracten
Farmaceutische bedrijven nemen vaak oneerlijke clausules op in hun leveringscontracten. Deze kunnen variëren van aansprakelijkheidsverklaringen voor eventuele bijwerkingen van het medische product, geheimhoudingsovereenkomsten die de publicatie van de contracten verhinderen (deze zijn niet alleen schadelijk voor de transparantie, maar beschermen het bedrijf ook tegen elke aansprakelijkheid in geval van vertragingen bij de levering, enz.) , en bepalen dat geschillen worden opgelost door particuliere arbiters in plaats van in een openbare hoorzitting.
Juridische middelen:
- Voor ondertekening van het contract: lobbyen bij overheden om maatschappelijk verantwoorde licentieclausules op te nemen in koopcontracten voor producten in ontwikkeling (bijv. NL NFU Principles)
- Lobby voor transparantie in koopovereenkomsten (ref WHO farmaceutische transparantieresolutie van 2019)
- Nadat het contract is ondertekend: gebruik het contract-/consumentenrecht om het bedrijf aan te klagen wegens contractbreuk of claim misbruik van het contract (illegaal/oneerlijk tegenover een van de partijen)
- EU klaagt AstraZeneca aan wegens onvoldoende levering van Covid-19-vaccins
- Kan COVAX de farmaceutische bedrijven aanklagen die hun leveringscontracten niet nakomen?
Vragen die u moet stellen wanneer u juridische stappen overweegt
Octrooirecht
- Hoe de nationale octrooiwetgeving analyseren en oplossen?
- Hoe krijg je TRIPS-minus voor je land?
- Hoe TRIPS-plus verwijderen/vermijden?
- Hoe beslissingen van het nationale/regionale octrooibureau beïnvloeden?
- Hoe voorkom je dat een octrooi wordt verleend? (pre-toekenning oppositie)
- Hoe een patent aanvechten/neutraliseren in het belang van de volksgezondheid? (CL)
- Hoe vergroeningsmogelijkheden voorkomen?
- Hoe een evergreening-zaak aanvechten?
- Hoe voorkom je dat een ABC wordt verleend?
- Hoe een SPC uitdagen?
- Zijn er beperkende wetten inzake gegevensexclusiviteit? Hoe ze uit te dagen?
Verordening weesgeneesmiddelen (EU)
- Wat zijn de andere prikkels voor bedrijven om deze medicijnen te produceren?
- Wordt er misbruik gemaakt van de weesgeneesmiddelenregelgeving?
- Kunnen we het geneesmiddelenbeleid van de EU beïnvloeden? (regelgeving voor weesgeneesmiddelen wordt gewijzigd)
- Hoe het bedrijfsmodel van farmaceutische piraterij ondermijnen?
- Wat zijn de terugbetalingsvoorwaarden/mogelijkheden in uw EU-land?
- Bestaat er een nationale definitie van eerlijke prijsstelling? Kloppen de kosten-batenberekeningen?
- Hoeveel dure weesgeneesmiddelen zijn er al op de markt van uw land gekomen?
- Kan een te duur geprijsde weesgeneesmiddel door een apotheker worden bereid en kan de apotheker kwalitatief goede grondstoffen krijgen tegen een redelijke prijs?
- Kan het kandidaat-weesgeneesmiddel tegen een lagere prijs van buiten de EU worden geïmporteerd?
- Kun jij een ‘naming and shaming’-campagne starten tegen de potentiële farma-piraat?
- Kunt u de nationale terugbetalingsautoriteit overtuigen om de hoge prijs te weigeren en de meer betaalbare bereiding/import aan te bevelen?
- Als het product al te hoog geprijsd is, kun je dan een mededingingszaak starten?
Mededingingsrecht (EU-kartel en misbruik van dominante economische marktpositie)
- Wat zijn wettelijke gronden voor een wedstrijduitdaging?
- Hoe de nationale mededingingswetten beoordelen en oplossen?
- Hoe de kwaliteit van het beleid van de mededingingsautoriteit beoordelen?
- Hoe breng je een zaak aan?
- Wat te vragen? (een boete/verklaring van de mededingingsautoriteit/onderhandelde schikking? (bijv. lagere prijs/algemene invoer))
- Hoe kan ik na de boete een schadevergoeding eisen?
Mensenrechten (staatsverantwoordelijkheid gebruiken om de verantwoordingsplicht van particuliere actoren te vergroten)
- Heeft de overheid wetten mogelijk gemaakt die de zorgplicht van de staat doorschuiven naar de private sector/farmaceutisch bedrijf?
- Is er een nationale/internationale mensenrechtencommissie waarbij u een klacht kunt indienen? (Ombudsman etc.) (heeft de regering haar plicht gerespecteerd om te voorkomen dat private actoren HR schenden?)
- Houdt het bedrijf zich aan de UN Business- en HR-principes? / Paul Hunt-criteria?
- Kun je hieruit andere criteria destilleren? (bijvoorbeeld op basis van de Good Covid-19 Company practices (GCCP) ontwikkeld door PAF)
- Heeft het bedrijf een MVO- of HR-verklaring/afdeling?
- Is er jurisprudentie over maatschappelijk verantwoord farmaceutisch handelen/gedrag? (niet echt – maar ja over klimaat en milieu, bijvoorbeeld Shell)
- Kunnen de OESO-richtlijnen worden gebruikt om een formele klacht in te dienen tegen het bedrijfsmanagement?
- Kun je HR-argumenten in andere juridische fora gebruiken als aanvullend bewijs? (o.a. onrechtmatige daad – Urgenda)
onrechtmatige daad
- Analyseer de mogelijkheden op het gebied van onrechtmatige daad in uw land/economische regio
- Analyseer eerdere zaken met behulp van onrechtmatige daad om de verantwoordelijkheid van particuliere actoren te bevorderen
- Is er al sprake van onrechtmatige daad om de toegang tot medicijnen te bevorderen?
- Hoe reageren de rechtbanken op mensenrechtengevoelige interpretaties van wetten inzake onrechtmatige daad?
Farmaceutische wetten
- Staat uw land apothekers toe om medicijnen te bereiden en hen te beschermen tegen inbreukzaken? (bijv. Nederland)
- Zijn de kwaliteitsrichtlijnen voor het samenstellen beperkend of faciliterend? Is er een overheidsbeleid op dit gebied? (NL apothekers hebben hun eigen beroepsregels)
- Kan uw land een goedkoper, maar niet-geregistreerd geneesmiddel (een goedkoper generiek geneesmiddel) importeren?
- Indien dit niet systematisch gebeurt, zijn individuen dan in staat/bevoegd om deze niet-geregistreerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren?
- Kun je een kopersclub organiseren? (Cystic fibrosis UK, PREP-UK, Dallas Buyers Club HIV-ARV’s)
Contractenrecht
- Zijn er nationale/regionale wetten op contracten die de koper beschermen?
- Hoe transparant zijn de clausules in standaard farmaceutische contracten?
- Zijn er clausules over contractmisbruik die kunnen worden gebruikt in het voordeel van de patiënt?
Top websites om te raadplegen wanneer u juridische stappen tegen farma overweegt
- Medicines Law & Policy
- Health Action International
- Knowledge Ecology International
- South Centre
- Farmaterverantwoording/Pharmaceutical Accountability Foundation
- Good Covid-19 Company Practises
- Office of the High Commissioner of Human Rights
- United Nations Business and Human Rights Principles
- Paul Hunt Guidelines for Pharmaceutical Companies in relation to Access to Medicines + 2010 article
- United Nations Development Programme
- International Commission of Jurists
- International Law Association
- OECD Guidelines
- Patent Opposition Database
Erkenningen
- De volgende ngo’s en/of professionals hebben bijgedragen aan deze richtlijnen:
- Dr Ellen ’t Hoen
- Prof Dr Brigit Toebes
- Dr Katrina Perehudoff
- Rosalind Turkie
- Wemos Foundation
- Medicines Law & Policy
- Knowledge Ecology International
- Health Action International
- Panelleden van PAF-webinar over de kracht van de wet
- Wilbert Bannenberg