Juridische principes
FtV gebruikt juridische procedures om farmaceutische bedrijven verantwoordelijk te houden voor de prijsstelling van medicijnen en deelt vervolgens de geleerde lessen in het onderstaande document om anderen te helpen die werken aan het verbeteren van de toegang tot medicijnen.
Rechtsbeginselen
Er zijn vier belangrijke rechtsbeginselen die de basis vormen van het werk van FtV. Klik op de knoppen hieronder of scroll naar beneden voor meer informatie over elk principe.
Verplaatsing van zorg
Voor nationale gezondheidsplannen en ziekenhuizen zijn er beperkte financiƫle middelen. Daarom stellen de gezondheidsautoriteiten prioriteiten over welke geneesmiddelen het gezondheidsstelsel zich kan veroorloven. Dit hoofdstuk is gebaseerd op voorbeelden uit Nederland, maar de onderwerpen zijn wereldwijd toepasbaar.
In Nederland kunnen zorgverzekeraars niet automatisch nieuwe geneesmiddelen toevoegen aan het pakket van wat zij dekken; een geneesmiddel kan door het Zorginstituut Nederland in de wacht worden gezet als het meer dan 40 (binnenkort: 20) miljoen euro per jaar zou kosten in het hele land of meer dan 50.000 euro per patiƫnt per jaar en meer dan 10 miljoen euro in heel Nederland.
Bij te hoge geneesmiddelenprijzen, kunnen de gezondheidsautoriteiten vier wegen bewandelen: onderhandelen over lagere prijzen, de gezondheidsuitgaven verhogen, de zorg rantsoeneren of prioriteiten stellen voor de te verlenen zorg. Deze mogelijkheden worden hieronder beschreven.
Wanneer de kosten van geneesmiddelen ongerechtvaardigd hoog zijn, kan dit ertoe leiden dat zorg wordt “verdrongen”: dat wil zeggen dat andere nuttige geneesmiddelen worden vervangen of dat de toegang tot noodzakelijke diensten wordt beperkt.
-
- Onderhandelen over lagere prijzen:
- In Nederland begon het ministerie van Volksgezondheid in 2012 namens het hele land onderhandelingen met farmaceutische bedrijven. Dit bespaarde de gezondheidsstelsels van het land tussen 2012 en 2018 in totaal 272 miljoen euro.
- Maar onderhandelingen zijn niet altijd kosteneffectief, vond de Nederlandse Rekenkamer,vooral in gevallen van geneesmiddelen waarvoor geen haalbare alternatieven bestaan (zoals Spinraza, dat een genetische ziekte behandelt die spinale musculaire atrofie wordt genoemd, of Orkambi, dat taaislijmziekte behandelt) die het ministerie van Volksgezondheid niet met succes kon onderhandelen tot prijzen die even laag waren als die welke door het Nationaal Zorginstituut werden aanbevolen.
- Vraag om een verhoogd budget:
- EĆ©n manier om de stijgende kosten van geneesmiddelen op te vangen is om een hoger totaal- budget te vragen.
- Zonder overheidsoptreden heeft dit er echter toe geleid dat de kosten van dure ziekenhuisgeneesmiddelen elk jaar met 10% stijgen, wat niet houdbaar is.
- Dit is des te onhoudbaarder omdat Nederland heeft besloten de groei van de kosten van gespecialiseerde zorg op nationaal niveau tot 2022 te beperken.
- Op ziekenhuisniveau bleek uit casestudies over de invoering van zes dure behandelingen dat de invoering van dure behandelingen vooral leidde tot hogere uitgaven en rantsoenering (zie volgend punt), en werd voorspeld dat met meer budgettaire druk wellicht nog drastischer beslissingen zouden worden genomen.
- Onderhandelen over lagere prijzen:
- 3.Rantsoenering van zorg:
- Gezien de beperkte budgetten kunnen gezondheidsautoriteiten besluiten de toegang tot dure zorg te beperken, bijvoorbeeld door de behandeling uit te stellen tot een patiƫnt in een acute fase van de ziekte is beland. Dit gebeurde in heel Europa in reactie op de hoge prijzen voor sofosbuvir, een behandeling voor hepatitis C die 55 000 euro kostte voor een behandeling van 12 weken.
- Naast uitgestelde zorg kan rantsoenering vele vormen aannemen: patiƫnten kunnen voor behandeling worden geselecteerd op basis van hun prognose; patiƫnten kunnen naar andere diensten worden verwezen; diensten kunnen in beperkte vorm worden aangeboden of eerder dan voorheen worden beƫindigd; of door een behandeling moeilijker toegankelijk te maken.
- In Nederland bleek uit een studie dat in ziekenhuizen verborgen rantsoenering aan het bed plaatsvindt. In een onderzoek meldde 64% van de artsen dat zij een goedkopere behandeling voorschreven wanneer een effectievere, maar duurdere behandeling beschikbaar was. Deze beslissingen werden niet altijd aan de patiƫnten meegedeeld.
- Rantsoenering van zorg kan leiden tot suboptimale gezondheidsresultaten.
- 4.Prioriteiten stellen en keuzes maken:
- Naast het rantsoeneren van dure zorg kunnen gezondheidsautoriteiten andere gezondheidsdiensten uitruilen.
- Dit staat bekend als “prioriteitstelling”, en besluiten kunnen worden genomen op basis van zowel klinische behoeften als kostenefficiĆ«ntie.
- Uit een casestudy in openbare ziekenhuizen in Australiƫ bleek dat het stellen van prioriteiten op ziekenhuisniveau moeilijke morele beslissingen vereiste, waarbij de behoeften van individuele patiƫnten moesten worden afgewogen tegen de noodzaak om het voordeel voor alle patiƫnten te maximaliseren.
Rantsoenering en prioriteitstelling vormen een “verplaatsing” van de zorg: gezondheidsautoriteiten op alle niveaus – nationaal, in ziekenhuizen en in arts/patiĆ«nt situaties – moeten moeilijke keuzes maken wanneer de kosten van behandelingen de budgetten onder druk zetten. Sommige geneesmiddelen zijn duur om te produceren en/of duur om toe te dienen, en moeilijke keuzes zullen altijd deel uitmaken van de financiering van de gezondheidszorg. Maar sommige andere geneesmiddelen zijn goedkoop om te produceren, maar hebben buitensporige prijzen als gevolg van misbruik van een monopoliepositie op de markt. In deze gevallen is verdringing van zorg een ongerechtvaardigde aantasting van de gezondheidsresultaten die wordt gemaakt om de winsten van farmaceutische bedrijven te voeden.
Eerlijke prijsstelling
Effectieve en innovatieve geneesmiddelen blijven door de hoge prijzen voor veel patiĆ«nten wereldwijd buiten bereik. Een “eerlijke prijs” wordt gezien als een prijs die “betaalbaar is voor de koper en tegelijkertijd de kosten van de verkoper dekt en een redelijke winstmarge biedt”. Een billijke prijs moet de betaalbaarheid voor de gezondheidsstelsels in overeenstemming brengen met marktstimulansen voor farmaceutische innovatie. Om een billijke prijs voor een specifiek product te bepalen, is transparantie nodig over de kosten van O&O, productie en distributie van het geneesmiddel. De toepassing van een eerlijke prijsstrategie is daarom inherent verbonden met dit soort openbare bekendmaking. De WHO organiseert “Fair Pricing Forums” om de dialoog tussen belanghebbenden over een eerlijker mondiaal prijssysteem voor geneesmiddelen aan te moedigen. De officiĆ«le WHO definitie van een ‘Fair Medicine Price‘ is: “Een eerlijke prijs is er een die betaalbaar is voor gezondheidssystemen en patiĆ«nten en die tegelijkertijd voldoende marktprikkel biedt voor de industrie om te investeren in innovatie en de productie van geneesmiddelen.”
Eerlijke medicijnprijzen liggen meestal tussen de ‘cost-plus’ prijs die door zorgverzekeraars/overheden wordt voorgesteld en de ‘value-based’ prijs die door farmaceutische bedrijven wordt gevraagd.
Cost-plus pricing wordt door de WHO gedefinieerd als: “de praktijk van het bepalen van de prijs van farmaceutische producten rekening houdend met een breed scala aan kosten, inclusief die in verband met onderzoek en ontwikkeling, productie, regelgevende processen en naleving, overheadkosten en operationele kosten, en winst.”
Value-based pricing wordt door de WHO gedefinieerd als: “een benadering die gericht is op het vaststellen van prijzen voor farmaceutische producten op basis van de gemeten en gekwantificeerde “waarde” of waarde die patiĆ«nten en gezondheidssystemen toekennen aan farmaceutische producten.”
Misbruik van machtspositie op de markt
Artikel 24.1 van de Nederlandse Mededingingswet (Mw) bepaalt dat “het ondernemingen verboden is misbruik te maken van een machtspositie”. Meer specifiek stelt artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie “Onverenigbaar met de interne markt en verboden, voor zover de handel tussen lidstaten daardoor ongunstig kan worden beĆÆnvloed, is het, dat een of meer ondernemingen misbruik maken van een machtspositie op de interne markt of op een wezenlijk deel daarvan. Dit misbruik kan met name bestaan in:
(a) het rechtstreeks of zijdelings opleggen van onbillijke aan- of verkoopprijzen of van andere onbillijke contractuele voorwaarden;
(b) het beperken van de productie, de afzet of de technische ontwikkeling ten nadele van de consumenten;
(c) het toepassen van ongelijke voorwaarden op gelijkwaardige transacties met andere handelspartners, hun daarmede nadeel berokkenend bij de mededinging;
(d) het afhankelijk stellen van het sluiten van overeenkomsten van de aanvaarding door de handelspartners van bijkomende prestaties, welke naar hun aard of volgens het handelsgebruik geen verband houden met het onderwerp van deze overeenkomsten.ā
Er is gewoonlijk sprake van een machtspositie op de markt wanneer een particuliere onderneming een positie heeft die haar in staat stelt onafhankelijk van haar concurrenten te functioneren, en een meerderheidsaandeel van de markt controleert. Dit wordt soms gemeten aan de hand van het marktaandeel – bijvoorbeeld meer dan 40% – maar dit is geen perfecte maatstaf voor een machtspositie. In de zaak United Brands/Commissie heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) een machtspositie omschreven als een“economische kracht van een onderneming die haar in staat stelt de instandhouding van een daadwerkelijke mededinging op de relevante markt te verhinderen doordat zij zich in belangrijke mate onafhankelijk van haar concurrenten, klanten en uiteindelijk consumenten kan gedragen”.ā. Misbruik van het regelgevingskader door bijvoorbeeld de octrooibescherming voor geneesmiddelen te verlengen om de markttoegang van generieke producten te vertragen, wordt beschouwd als een concurrentiebeperkende praktijk en als misbruik van een dergelijke machtspositie op de markt. Ook het aanrekenen van buitensporige prijzen voor een geneesmiddel tijdens de octrooibeschermingsperiode kan worden beschouwd als misbruik van een machtspositie.
Zorgplicht
Wat is zorgplicht?
Iedere speler in het Nederlandse zorgstelsel (artsen, apothekers en zorgverzekeraars) heeft een verplichte zorgplicht jegens patiƫnten en verzekerden. Farmaceutische bedrijven zijn de enige spelers binnen dit stelsel die een dergelijke plicht niet hebben.
Maar farmaceutische bedrijven spelen door het ontwikkelen en op de markt brengen van levensreddende geneesmiddelen een essentiƫle rol in het Nederlandse zorgstelsel en zouden net als artsen en verzekeraars een wettelijk verplichte zorgplicht moeten hebben om deze geneesmiddelen eerlijk toe te wijzen.
Art 6:162 van het Burgerlijk Wetboek stelt dat een handelen of nalaten in strijd met “een regel van ongeschreven recht die behoort tot het behoorlijke maatschappelijke verkeer” wordt aangemerkt als een onrechtmatige daad.
In het baanbrekende arrest Milieudefensie vs Royal Dutch Shell (2019) oordeelde de Nederlandse rechtbank dat private ondernemingen individuele verplichtingen hebben (in dit geval om de CO2-uitstoot te verminderen), los van bestaande verplichtingen van de Staat, en dat deze verplichting in het Nederlandse recht is verankerd in artikel 6:162 over de onrechtmatige daad
Deze bepaling kan dus ook worden gebruikt om farmaceutische bedrijven aan te spreken op schending van hun zorgplicht, door bijvoorbeeld hoge prijzen vast te stellen die leiden tot verdringing van zorg en verlies van levens.