Farma ter Verantwoording

Issue #3: Poor Enabling Environment

De juridische en beleidsomgevingen waarin bedrijven actief zijn, kunnen een diepgaande invloed hebben op hun gedrag, maar zijn maar al te vaak ontworpen op een manier die de industrie dient in plaats van het algemeen belang. Gebaseerd op de de overtuiging dat de markt de vraag op de best mogelijke manier organiseert om aan de behoeften te voldoen, slecht toegepaste mededingingswetgeving, gebrek aan politieke wil om aan de eisen van de industrie te voldoen en andere problemen kunnen een omgeving creëren die innovatie en toegang tot geneesmiddelen niet optimaal mogelijk maakt. 

Er kunnen zich ook gevallen voordoen waarin de wetgeving moet worden verbeterd. Bijvoorbeeld: landen met ontoereikende of slecht ontworpen vergoedingssystemen (zoals verzekeringen) kunnen ertoe leiden dat patiënten noodzakelijke behandelingen vermijden vanwege de kosten van het ontvangen van zorg. De manier waarop verzekeringsstelsels zijn georganiseerd, kan ook de prijzen van geneesmiddelen opdrijven door lagen van ondoorzichtigheid toe te voegen waar winstmaximaliserend gedrag kan voorkomen.  In veel landen worden wetten slecht toegepast en blijft suboptimale wetgeving bestaan omdat er een gebrek aan politieke wil is om op te komen tegen de farmaceutische industrie en een overmatige invloed van lobbygroepen voor farmaceutische bedrijven in de openbare ruimte. Corruptie kan vele vormen aannemen en uitdagingen voor de volksgezondheid veroorzaken. Corruptie kan bestaan uit het beïnvloeden van medische professionals om vaker een medicijn voor te schrijven, bijvoorbeeld door rechtstreekse betalingen, spreekbeurten en andere prikkels; het kan ook rechtstreeks op de patiënt gerichte reclame omvatten. Het kan gaan om ongepaste invloed van de industrie op technische richtlijnen, en aandringen op off-label gebruik van bestaande geneesmiddelen zonder goede technische richtlijnen. Corruptie wordt gefaciliteerd door bredere kwesties van arme omgevingen.

Slechte activeringsomgeving: geef inhoud uit

De juridische en beleidsomgevingen waarin bedrijven actief zijn, dienen te vaak de industrie in plaats van het algemeen belang. Slecht toegepaste mededingingswetgeving, gebrek aan politieke wil en andere problemen kunnen situaties creëren die innovatie en toegang tot medicijnen niet mogelijk maken. Klik hieronder of scroll naar beneden voor meer informatie.

Verwante oplossing: Sterke faciliterende omgeving

Overheden en intergouvernementele instanties hebben de macht om betere wetgeving vast te stellen of bestaande wetgeving beter te handhaven om innovatie en toegang te optimaliseren om te voldoen aan dringende behoeften op het gebied van de volksgezondheid. Publieke bewustwording kan ook een sleutelrol spelen.

Competition law poorly applied

De meeste landen en regionale gebieden hebben wetten die bedoeld zijn om bedrijven in staat te stellen op de markt te concurreren. Deze wetten kunnen worden gebruikt in de farmaceutische sector wanneer een monopolie oneerlijk wordt gehandhaafd of oneerlijk wordt gebruikt om hoge prijzen aan te rekenen. Zo zijn er in Europa tussen 2009 en 2017 29 antitrustbesluiten genomen tegen farmaceutische bedrijven, met boetes in totaal meer dan € 1 miljard; meer dan 100 andere gevallen werden onderzocht. 

Voorbeelden van concurrentiebeperkende praktijken die tot sancties kunnen leiden, zijn onder meer: pogingen om de introductie van generieke geneesmiddelen te voorkomen door misbruik te maken van regelgevingsprocedures; fusies tussen originator-ondernemingen en generieke producenten  leidend  tot hoge prijzen of verminderde concurrentie, of verminderde druk om te innoveren; coördinatie/heimelijke verstandhouding tussen bedrijven over prijsafspraken; de toegang van anderen beperken tot ofwel de benodigde farmaceutische inputs ofwel tot een klantenbestand (bijvoorbeeld door kortingen te geven om ervoor te zorgen dat de originele geneesmiddelen op voorraad blijven). 

Mededingingsrecht kan een krachtig instrument zijn om slecht ondernemingsgedrag in toom te houden. Maar wanneer het ongelijk wordt toegepast of slecht wordt gehandhaafd, komen bedrijven weg met misbruik.

Een van de activiteiten van de Stichting Farmaceutische Verantwoording is ervoor te zorgen dat de mededingingswetten adequaat worden nageleefd, waarbij zij zowel een controlerende rol vervult als – waar nodig – juridische stappen onderneemt. Voor meer informatie hierover zie onze Cases pagina.

Verder lezen

The rising cost of healthcare

De Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), een intergouvernementele organisatie die zich inzet voor economische groei en handel, bracht in 2015 een rapport uit voorspellen dat de uitgaven voor gezondheidszorg in de lidstaten zouden stijgen van 6% van het bruto binnenlands product tot 9% van het bbp in 2030 en 14% in 2060. De apport merkte op dat deze groei de totale economische groei overtreft en zonder hervorming snel onhoudbaar zou worden. 

De Covid-pandemie heeft deze trend alleen maar verergerd, aangezien uit een nieuwer OESO-rapport bleek dat de gezondheidsuitgaven in 16 OESO-landen al in 2020 waren gestegen tot 9,9% van het bbp.

Er zijn verschillende redenen voor de stijgende kosten van de gezondheidszorg, waarvan sommige kunnen worden aangepakt door juridische en beleidshervormingen en andere geen druk kunnen uitoefenen en zullen blijven uitoefenen op de gezondheidsstelsels. Deze omvatten:

  • Vergrijzing van de bevolking: volgens de WHOzal het aantal mensen van 65 jaar of ouder in 2050 stijgen van slechts 524 miljoen in 2010 tot 1,5 miljard. Een hogere levensverwachting is een goede zaak, maar veroorzaakt een demografische verschuiving waarvan veel gezondheidsexperts verwachten dat deze zal bijdragen aan stijgende zorgkosten.  Oudere mensen hebben meer kans om te lijden aan chronische aandoeningen die voortdurende zorg vereisen, evenals aan ziekten die duur zijn om te behandelen, zoals kanker en dementie 
  • De opkomst van chronische ziekten: Hoewel oudere bevolkingsgroepen vatbaar zijn voor bepaalde chronische ziekten, bleek uit een Global Burden of Disease-studie uit 2019 dat er een algehele toename van chronische ziekten, waaronder “zwaarlijvigheid, hoge bloedsuikerspiegel, buitenluchtvervuiling”, zou ontstaan om een “perfecte ziekte” te creërenin combinatie met de Covid-19-pandemie. Over het algemeen voorspelde de GBD-studie een stijging van de ziektelast van niet-overdraagbare ziekten, 
  • Uitbreiding bevolking op zorg: Over het algemeen vertaalt een groter aantal mensen zich in een grotere last voor de financiering van de gezondheidszorg. En wanneer bestaande geneesmiddelen worden goedgekeurd voor nieuwe indicaties, neemt het aantal patiënten dat toegang heeft tot zorg toe, vaak zonder enige daarmee gepaard gaande besparingen voor de gezondheidsstelsels. 
  • Dure medicijnen en behandelingen: een recent rapport van de American Association of Retired People (AARP) ontdekte dat tussen 2019 en 2020 de verkoopprijzen van 260 veelgebruikte geneesmiddelen meer dan twee keer zo snel stegen als de inflatie. Over het algemeen zijn er de afgelopen decennia medicijnen geweest die klinische doorbraken zijn, maar dat niet dragen slopende prijzen per patiënt 

Hoewel een oudere bevolking met een verhoogde ziektelast moeilijk zal zijn om aan te pakken, en hoewel sommige moeilijk te produceren behandelingen duur kunnen blijven, zijn de stijgende kosten van medicijnen een gebied waarop regeringen actie kunnen ondernemen om de uitgaven te beteugelen.

Displacement of care

Nationale gezondheidsplannen en ziekenhuizen hebben beperkte financiering. Gezondheidsautoriteiten stellen daarom prioriteiten over welke medicijnen het gezondheidssysteem zich kan veroorloven. Deze paragraaf leunt sterk op illustratieve voorbeelden uit Nederland, maar de onderwerpen hebben een wereldwijde toepasbaarheid.

In Nederland kunnen zorgverzekeraars nieuwe geneesmiddelen niet automatisch toevoegen aan het verzekerde rooster; een medicijn kan in de wacht worden gezet door het Zorginstituut Nederland als het in het hele land meer dan € 40 miljoen per jaar zou kosten of meer dan € 50.000 per patiënt per jaar en in heel Nederland meer dan € 10 miljoen.

Als de prijzen van medicijnen hoog zijn, zijn er vier wegen die de gezondheidsautoriteiten kunnen volgen: onderhandelen over lagere prijzen, de uitgaven voor gezondheidszorg verhogen, de zorg rantsoeneren of prioriteiten stellen voor de zorg die moet worden verleend. Ze worden hieronder beschreven.

Wanneer de geneesmiddelenkosten ongerechtvaardigd hoog zijn, kan dit de zorg ‘verdringen’: dat wil zeggen, andere nuttige diensten vervangen of de toegang tot noodzakelijke diensten beperken.

    1. Onderhandelen over lagere prijzen:
      • In Nederland begon het ministerie van Volksgezondheid in 2012 namens het hele land onderhandelingen met farmaceutische bedrijven. Dit heeft de gezondheidsstelsels van het land tussen 2012 en 2018 in totaal € 272 miljoen bespaard.
      • Maar onderhandelen is niet altijd even rendabel, constateerde de Algemene Rekenkamer, vooral in het geval van geneesmiddelen die geen levensvatbare alternatieven hebben (zoals Spinraza, dat een genetische ziekte behandelt die spinale musculaire atrofie wordt genoemd, of Orkambi, dat cystische fibrose behandelt) waarvoor het ministerie van Volksgezondheid niet met succes kon onderhandelen over prijzen die zo laag waren als de aanbevolen door het Zorginstituut Nederland.
    2. Vraag een verhoogd budget aan:
      • Een manier om de stijgende geneesmiddelenkosten op te vangen, is door een hoger budget aan te vragen.
      • Zonder ingrijpen van de overheid heeft dit  echter geleid tot een stijging van de kosten van dure ziekenhuisgeneesmiddelen met 10% per jaar, wat niet houdbaar is.
      • Het is zelfs nog onhoudbaarder nu Nederland heeft besloten de groei van de kosten van gespecialiseerde zorg landelijk tot 2022 te begrenzen
      • Op ziekenhuisniveau bleek uit casestudy’s over de introductie van zes dure behandelingen dat de introductie van dure behandelingen voornamelijk resulteerde in hogere uitgaven en rantsoenering (zie volgende punt), en voorspelde dat met meer budgetdruk drastischer beslissingen zouden kunnen worden genomen gemaakt.
  1. Rantsoenverzorging:
    • Gezien de beperkte budgetten kunnen gezondheidsautoriteiten besluiten om de toegang tot dure zorg te beperken, bijvoorbeeld door de behandeling uit te stellen totdat een patiënt een acute fase van de ziekte heeft bereikt. Dit gebeurde in heel Europa als reactie op hoge prijzen voor sofosbuvir, een behandeling voor hepatitis C die € 55.000 kostte voor een behandeling van 12 weken.
    • Naast uitgestelde zorg kan rantsoenering vele vormen aannemen: patiënten kunnen worden geselecteerd voor behandeling op basis van hun prognose; patiënten kunnen worden doorverwezen naar andere diensten; diensten kunnen in beperkte vorm worden aangeboden of eerder worden beëindigd dan voorheen; of door een behandeling moeilijker toegankelijk te maken.
    • In Nederland bleek uit een onderzoek dat verborgen rantsoenering aan het bed plaatsvindt in ziekenhuizen. In een enquête gaf 64% van de artsen aan een goedkopere behandeling voor te schrijven wanneer er een effectievere, maar duurdere behandeling beschikbaar was. Deze beslissingen werden niet altijd meegedeeld aan patiënten.
    • Rantsoenering van zorg kan leiden tot suboptimale gezondheidsuitkomsten.
  2. Maak afwegingen:
    • Naast het rantsoeneren van dure zorg, kunnen gezondheidsautoriteiten andere gezondheidsdiensten uitruilen.
    • Dit staat bekend als ‘prioriteiten stellen’ en beslissingen kunnen worden genomen op basis van zowel de klinische behoefte als de kostenefficiëntie.
    • Uit een casestudy in openbare ziekenhuizen in Australië bleek dat het stellen van prioriteiten op ziekenhuisniveau moeilijke morele beslissingen vereiste, tussen de behoeften van individuele patiënten en de noodzaak om het voordeel voor alle patiënten te maximaliseren.

Rantsoenering en het stellen van prioriteiten vormen een ‘verplaatsing‘ van zorg: gezondheidsautoriteiten op alle niveaus – nationaal, in ziekenhuizen en in de omgeving van artsen en patiënten – moeten moeilijke keuzes maken wanneer de kosten van behandelingen de budgetten onder druk zetten. Sommige geneesmiddelen zijn kostbaar om te produceren en/of om toe te dienen, en moeilijke keuzes zullen altijd deel uitmaken van de financiering van de gezondheidszorg. Maar sommige andere geneesmiddelen zijn goedkoop te produceren, maar hebben buitensporige prijzen als gevolg van misbruik van een monopoliepositie op de markt. In deze gevallen is verplaatsing van zorg een ongerechtvaardigde aantasting van de gezondheidsresultaten om de winsten van farmaceutische bedrijven te voeden.   

 

Lack of political will

In veel landen worden wetten slecht toegepast en blijft suboptimale wetgeving bestaan omdat er een gebrek aan politieke wil is om op te komen tegen de farmaceutische industrie en een overmatige invloed van lobbygroepen voor farmaceutische bedrijven in de openbare ruimte.

Corruption or corporate crimes

Corruptie kan vele vormen aannemen en uitdagingen voor de volksgezondheid veroorzaken. Corruptie kan bestaan uit het beïnvloeden van medische professionals om vaker een medicijn voor te schrijven, bijvoorbeeld door rechtstreekse betalingen, spreekbeurten en andere prikkels; het kan ook rechtstreeks op de patiënt gerichte reclame omvatten. Het kan gaan om ongepaste invloed van de industrie op technische richtlijnen, en aandringen op off-label gebruik van bestaande geneesmiddelen zonder goede technische richtlijnen. Corruptie wordt gefaciliteerd door bredere kwesties van arme omgevingen.

Legislation not supporting access

Er kunnen zich ook gevallen voordoen waarin de wetgeving moet worden verbeterd. Bijvoorbeeld: landen met ontoereikende of slecht ontworpen vergoedingssystemen (zoals verzekeringen) kunnen ertoe leiden dat patiënten noodzakelijke behandelingen vermijden vanwege de kosten van het ontvangen van zorg. De manier waarop verzekeringsstelsels zijn georganiseerd, kan ook de prijzen van geneesmiddelen opdrijven door lagen van ondoorzichtigheid toe te voegen waar huurzoekgedrag kan voorkomen.